真空衰减完整性测试仪,西林瓶、安剖瓶泄漏测试仪,

采用的真空衰减法完全符合ASTM测试方法和USP1207标准,测试仪适用于微量泄漏检测、各种包装容器完整性检漏。密封测试仪具有非破坏性、无损、无需样品准备等优点。

测试仪使用双传感器设计标准,比单传感器有更高的检测精度。

双传感器的可检测孔径在1.5-5微米。单传感器的检测孔径在20微米左右。

满足当前的注射剂一致性评价要求,可以提供方法学验证资料。

提供激光打孔模拟泄漏瓶,有验证报告。

提供微流量计,模拟泄漏验证服务。

西门子AUDIT审计追踪软件。

计算操作数据库软件符合FDA 21CFR-PART11-电子数据,电子签名,审计追踪的要求。


密封测试仪的核心技术基于FDA制定的对于保证完整性测试的标准:ASTM真空衰减测试方(F2338-09)和USP1207,能够提供更高的测试灵敏度并得出更可靠和持续的结论。

 

密封测试仪优点

- 非破坏性、无损、无需样品准备

- 可检测到微米级的漏点

- 高级别的灵敏度、重复性、准确性

- 结论证明比染色法更好、更可靠

- 支持可持续包装,符合零浪费的倡议

- ASTM测试方法和FDA标准USP1207


密封测试仪技术
密封测试仪是真空系统连接一个特别设计的测试腔,包装被置于要被抽真空的实验腔内。

双传感器技术不仅用来监测系统真空的状态,同样也监测预定测试时间段中的真空变化。绝对真空和真空中压力的变化表明了包装中存在泄漏和缺陷。

一个测试的灵敏度取决于传感器灵敏度的功能、包装的设计、包装测试时的固定以及测试中的关键参数:时间和压力。

测试系统设计是半自动操作。这种测试方式适合实验室离线操作和质保/质检数据过程控制。整个测试阶段仅仅用时几秒钟到几十秒的时间,并对产品和包装不会造成破坏和伤害。

需要特别注意的是,对于安剖和西林瓶的液体注射液,需要使用极低的真空,达到液体的汽化压。这样才能在有泄漏的状态下,使液体直接汽化为气体,才能有效的检测出泄漏。

对于真空泵的选择,建议是无油隔膜真空泵。既能减少对环境的污染,又能避免添加真空泵油的繁琐工作和减少对真空泵的保养操作。
 

密封测试仪检验标准

- 检测整个包装或容器的整体密封及完整性
- 检测和确认包装密闭的完整性
- 测试干料包装的泄漏(冻干、粉针等)
- 测试液体包装的泄漏(水针、预充注射器)
 

密封测试仪技术参数

应用范围:微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏
包装类型:

- 铝桶
- 空的或预充式注射器
- 充满液体及冻干瓶(玻璃或塑料)
- 密闭填充瓶,FFS瓶
- 无孔袋
- BPC(化学原料药)容器
- API(活性药物成分)容器
- BFS容器
- 含有液体原料的眼科滴管尖瓶
- 含有液体原料的玻璃或塑料安瓿
- 含有液体原料的有盖无孔托盘或杯子


应用行业:制药、食品及化工
测试方式:实验室离线,生产线在线
测试系统双传感器技术
真空来源:外部真空泵
测试方法:真空衰减法