真空衰减完整性测试仪，西林瓶、安剖瓶泄漏测试仪,

采用的真空衰减法符合ASTM测试方法和USP1207标准，测试仪适用于微量泄漏检测、多种包装容器完整性检漏。密封测试仪具有无损、减少样品准备等优点。

测试仪使用双传感器设计标准，比单传感器有更高的检测精度。

双传感器的可检测孔径在1.5-5微米。单传感器的检测孔径在20微米左右。

满足当前的注射剂一致性评价要求，可以提供方法学验证资料。

提供激光打孔模拟泄漏瓶，有验证报告。

提供微流量计，模拟泄漏验证服务。

西门子AUDIT审计追踪软件。

计算操作数据库软件符合 21CFR-PART11-电子数据，电子签名，审计追踪的要求。

密封测试仪的技术基于密封性测试的标准：ASTM真空衰减测试方法（F2338-09）和USP1207,能够提供更高的测试灵敏度并得出有用和持续的结论。

 密封测试仪优点

- 无损、减少样品准备

- 可检测到微米级的漏点

- 灵敏度、重复性、准确性

- 测试结果稳定准确

- ASTM F2338测试方法和USP1207

密封测试仪技术
密封测试仪是真空系统连接一个特别设计的测试腔，包装被置于要被抽真空的实验腔内。

双传感器技术既用来监测系统真空的变化，同时也监测测试时间段中的压力变化。真空和真空中压力的变化表明了包装中存在泄漏和缺陷。

一个测试的灵敏度取决于传感器灵敏度的功能、包装的设计、包装测试时的固定以及测试中的关键参数：时间和压力。

测试系统设计是半自动操作。这种测试方式适合实验室离线操作和质保/质检数据过程控制。整个测试阶段只用时几秒钟到几十秒的时间，并对产品和包装不会造成损伤。

需要特别注意的是，对于安剖和西林瓶的液体注射液，需要使用低真空，到达液体的汽化压。这样才能在有泄漏的状态下，使液体直接汽化为气体，才能检测出泄漏。

对于真空泵的选择，建议是无油隔膜真空泵。既能减少对环境的污染，又能避免添加真空泵油的繁琐工作和减少对真空泵的保养操作。
 

密封测试仪检验标准

- 检测整个包装或容器的整体密封及完整性
- 检测和确认包装密闭的完整性
- 测试干料包装的泄漏（冻干、粉针等）
- 测试液体包装的泄漏（水针、预充注射器）
 

密封测试仪技术参数

应用范围：微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏
包装类型：

- 铝桶
- 空的或预充式注射器
- 充满液体及冻干瓶（玻璃或塑料）
- 密闭填充瓶，FFS瓶
- 无孔袋
- BPC（化学原料药）容器
- API（活性成分）容器
- BFS容器
- 含有液体原料的眼科滴管尖瓶
- 含有液体原料的玻璃或塑料安瓿
- 含有液体原料的有盖无孔托盘或杯子